CG Oncology(CGON)高層在2026年美國銀行醫療保健會議上表示，預計在第四季前完成針對卡介苗無效的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌新藥滾動生物製品許可申請。董事長兼執行長Arthur Kuan指出，在近期與美國食品藥物管理局溝通後，已明確申請時程，這也是公司首個適應症的重大里程碑。該藥物獲得的突破性療法認定，讓公司能更頻繁地與官方互動，確保各項準備工作順利推進。

第三期試驗數據上半年出爐，2027年再提申請

針對中等風險患者的PIVOT-006第三期試驗，該公司預期在今年上半年公布頂線數據。執行長表示，團隊計畫在完成首份申請後，進一步為該試驗提交第二份許可申請，預計在2027年完成。目前美國市場尚未有獲批的中等風險輔助療法，設定了降低30%相對風險作為臨床指標，期望能在長期治療效果上取得優勢，這也成為後續醫界關注的焦點。

商業化準備就緒，存放靈活度高成市場優勢

隨著新藥進展順利，經營團隊已提前進行約18個月的商業化準備。總裁Ambaw Bellete強調，與競爭產品需要每三個月進行膀胱鏡手術相比，新藥只需由護理師使用導尿管施打，且具備極高的儲存彈性。該藥品可在一般冰箱存放超過四週，抵達醫療院所後也可常溫放置高達五天，整個準備與施打過程僅需15到20分鐘，大幅提升了臨床使用的便利性。

鎖定十倍擴產目標，聯合療法數據備受矚目

在產能規劃方面，CG Oncology(CGON)目前每年可供應高達5萬瓶藥物，並設定了將產能擴大十倍的長期目標。至於定價策略，將依據不同適應症的施打劑量來制定。此外，團隊預計在美國泌尿科協會會議上公布CORE-008試驗的最新數據，該研究涵蓋約50名病患，主要評估新藥與化療藥物聯合使用的效果，未來仍會將研發重心放在泌尿科診所可直接施打的膀胱內聯合療法。

專注研發腫瘤免疫療法，最新股價表現一次看

這是一家處於後期臨床階段的生物製藥公司，專注於開發與商業化治療膀胱癌患者的潛在骨幹保留膀胱療法。主要候選藥物是一種靶向溶瘤膀胱內免疫療法，目前正進行多項關鍵臨床試驗。觀察最新股市表現，CG Oncology(CGON)前一交易日收盤價落在69.5350美元，較前一日下跌4.4650美元，跌幅為6.03%，單日成交量達1,250,508股，成交量變動達71.47%。

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