我的網誌
對抗肺癌存活期大領先，挑戰最暢銷藥物地位
Summit Therapeutics(SMMT)於週日宣布，根據其合作夥伴Akeso(AKESF)在中國進行的晚期肺癌試驗結果顯示，新藥ivonescimab與默沙東(MRK)的明星藥物Keytruda相比，顯著延長了患者的生存期。在先前未接受治療、腫瘤表現出PD-L1的晚期非小細胞肺癌患者中，ivonescimab相較於Keytruda（亦稱為pembrolizumab），成功將死亡風險降低了27%。接受ivonescimab治療的患者，中位數整體生存期達到了30.8個月，而Keytruda組則為22.6個月。Summit Therapeutics(SMMT)指出，這高達8.2個月的差異具有高度的統計學意義。
國際臨床試驗成關鍵，投資人緊盯歐美審查
這項名為HARMONi-2的第三期臨床試驗共招募了398名患者，中位數追蹤期為36個月。該研究結果正於首爾舉行的國際肺癌研究協會世界肺癌大會上發表。對投資人而言，這項生存優勢進一步強化了ivonescimab與全球最暢銷藥物之一的Keytruda競爭的實力。同時，這也驗證了Summit Therapeutics(SMMT)決定在中國以外地區取得該藥物授權，並提供資金推動廣泛全球開發計畫的正確性。然而，由於這項數據僅來自中國單一市場的試驗，Summit Therapeutics(SMMT)在取得美國和歐洲的監管批准前，仍必須在國際試驗中展現出同等的療效結果。儘管臨床數據亮眼，該公司今年以來的股價表現變化不大，這顯示投資人依然將焦點放在監管機關的執行進度，以及該藥物在更廣泛患者族群中療效的最終確認。
高PD-L1患者成效顯著，死亡風險狂降42%
試驗數據顯示，ivonescimab在PD-L1高表現的患者中效果特別突出，有效降低了42%的死亡風險，該次群組共包含168名患者。相對而言，在PD-L1表現較低的患者中，生存優勢的幅度較小。ivonescimab在該群組中產生的風險比為0.85，且信賴區間跨越了1.0，這意味著該研究並未對這些患者確立具備統計可靠性的生存優勢。不過，這些次群組分析主要為描述性質，最初的設計目的並非提供決定性的統計結論。目前，Summit Therapeutics(SMMT)正在積極招募患者參與HARMONi-7試驗，這是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在比較ivonescimab與Keytruda在腫瘤具有高PD-L1表現患者中的療效。該研究預計將納入780名患者，並將無惡化生存期和整體生存期作為主要評估指標。
雙重機制對抗腫瘤，新藥安全性受市場關注
在安全性評估方面，接受ivonescimab治療的患者中有29.9%發生了與治療相關的嚴重不良事件，高於接受Keytruda治療患者的21.6%。儘管嚴重事件發生率較高，但因副作用而中斷治療的比例ivonescimab反而略低，影響了4.1%的患者，而Keytruda組則為5%。Summit Therapeutics(SMMT)強調，在較長的追蹤期間內，並未發現任何新的安全隱憂。ivonescimab是一款在單一抗體中結合了兩種抗癌機制的創新藥物，它不僅能阻斷PD-1以幫助免疫系統精準攻擊腫瘤，同時還標靶VEGF，這是一種促進腫瘤周圍血管生長的蛋白質。目前，該藥物已在中國獲得批准並上市銷售，但在Summit Therapeutics(SMMT)負責的授權地區，包括美國、歐洲和日本，仍處於實驗階段。此外，Summit Therapeutics(SMMT)已針對先前接受過治療的EGFR突變肺癌患者，向美國食品藥物管理局（FDA）提交了另一項ivonescimab的新藥申請，監管機構已將11月14日設定為做出審查決定的最終期限。
